Setelah valsartan, studi menawarkan ‘jaminan sederhana’ pada risiko kanker jangka pendek

Dalam bangun mengingat di seluruh dunia, pasien diresepkan beberapa obat umum yang berisi valsartan harus bertanya-tanya berapa banyak risiko kanker obat mereka mungkin telah diajukan.

Sekarang, sebuah studi yang dipercepat menunjukkan bahwa ada tidak ada jangka pendek risiko kanker secara keseluruhan antara pengguna valsartan terkontaminasi dengan kecemaran, N-nitrosodimethylamine atau NDMA. Namun, penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menilai risiko jangka panjang.
Studi ini dipublikasikan dalam jurnal medis BMJ pada hari Rabu.

Produk-produk tertentu yang mengandung bahan valsartan, digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan gagal jantung, yang ingat pada bulan Juli oleh US Food and Drug Administration dan lembaga-lembaga lain di seluruh dunia karena “kotoran” obat yang menimbulkan risiko kanker potensial.
Bahwa kecemaran, NDMA, telah diklasifikasikan sebagai mungkin karsinogen manusia, berdasarkan hasil tes laboratorium. Ini mungkin memiliki terkontaminasi tertentu batch valsartan sejak 2012.
Sampai sekarang, risiko jangka panjang yang ditimbulkan oleh NDMA ditemukan dalam obat-obatan yang mengandung valsartan tertentu tetap agak tidak diketahui, dan jumlah NDMA dikonsumsi memainkan peran dalam risiko.
Dalam penilaian pada bulan Juli, FDA ilmuwan memperkirakan bahwa jika 8.000 orang mengambil dosis tertinggi valsartan, di miligram 320, dari kumpulan ingat setiap hari selama empat tahun, mungkin ada satu tambahan kasus kanker lebih tahan dari 8.000 orang ini.
Valsartan adalah off paten dan digunakan sebagai komponen obat-obatan generik lainnya, tetapi tidak semua obat-obatan yang mengandung bahan yang terlibat dalam ingat hari.

Para peneliti mencatat dalam studi baru NDMA kontaminasi, yang melebihi batas paparan rutin, itu khusus untuk produk obat yang diproduksi oleh Zhejiang Huahai farmasi di Linhai, China. Kontaminasi tampaknya berhubungan dengan perubahan dalam sejarah yang dilaksanakan di tahun 2012, menurut para peneliti.
Obat-obatan tertentu yang disertakan dalam ingat sukarela FDA adalah valsartan dari Pharmacuticals utama, Solco kesehatan dan Industri farmasi Teva, serta valsartan/hydrochlorothiazide dari Solco dan Teva.
Penuh ingat daftar diperbarui bulan lalu.
‘ Bebas-‘ peningkatan risiko kanker
Studi baru terlibat data kesehatan pada pasien Denmark 5,150 yang diisi resep valsartan antara 2012 dan 2018. Data berasal dari empat Nasional Registry di Denmark: Denmark Cancer Registry, registri resep nasional, daftar pasien nasional, dan sistem registrasi sipil.
Para peneliti dilacak paparan setiap pasien NDMA kontaminasi didasarkan pada produk-produk obat valsartan yang mereka digunakan, seperti yang tercatat dalam registri resep nasional. Para peneliti kemudian dibandingkan terjadinya kanker antara pasien yang telah terkena NDMA kontaminasi dibandingkan mereka yang belum terkena.

Para peneliti menemukan bahwa lebih dari rata-rata tahun 4.6, paparan produk valsartan berpotensi terkontaminasi dengan NDMA yang menunjukkan tidak ada hubungannya dengan resiko kanker secara keseluruhan dibandingkan dengan paparan produk valsartan tidak akan terkontaminasi.
Ketika para peneliti menganalisis asosiasi dengan jenis kanker, ada peningkatan risiko dilihat untuk kanker kolorektal dan rahim, tetapi risiko yang tidak signifikan secara statistik. Sehingga para peneliti tetap tidak pasti apakah mungkin ada risiko yang terkait dengan jenis kanker tertentu.
Secara umum, “perkiraan untuk hasil utama kami menyarankan diabaikan dan bebas-signifikan secara statistik peningkatan risiko kanker 9%,” para peneliti menulis dalam studi.
Studi ini memiliki beberapa keterbatasan, termasuk temuan hanya berhubungan dengan risiko kanker dini jangka pendek setelah paparan NDMA, yang berarti bahwa penelitian lebih lanjut diperlukan untuk menjelajahi risiko kanker total jangka panjang. Juga, isi NDMA yang sebenarnya setiap individu valsartan tablet tidak termasuk dalam data karena informasi tersebut tidak dibuat tersedia.
“Paling-paling, temuan kami menunjukkan bahwa tingkat eksposur NDMA dicapai melalui valsartan produk tidak menerjemahkan ke dalam jangka pendek yang secara substansial meningkatkan resiko kanker. Selain itu, fakta bahwa penelitian kami mengevaluasi potensi keselamatan keprihatinan memegang beberapa implikasi tentang bagaimana menafsirkan hasil,”para peneliti menulis dalam studi.
‘Saya tidak berpikir itu berarti bahwa pasien yang benar-benar keluar dari hutan’
Dr. Erin Michos, profesor dan direktur Asosiasi Kardiologi preventif di Johns Hopkins Medicine, disebut studi “baik dilakukan” tapi mencatat bahwa penelitian lebih lanjut diperlukan selama jangka waktu yang lebih lama untuk mengevaluasi secara substansial benar kanker risiko.
“Ini menyediakan jaminan beberapa sederhana untuk jangka pendek, tetapi tidak adanya sinyal untuk kanker kelebihan tidak benar-benar semua yang mengejutkan bagi saya, karena itu hanya terlalu cepat untuk sesuatu seperti kanker,” kata Michos, yang tidak terlibat dalam studi.
“Belum ada tindak lanjut cukup lama untuk benar-benar melihat sinyal. Jadi sementara saya meyakinkan bahwa mereka tidak menemukan satu, saya tidak berpikir itu berarti bahwa pasien yang benar-benar keluar dari hutan, “katanya, menambahkan bahwa ia berencana untuk menginformasikan pasien sendiri tentang studi baru.
“Sekarang bahwa studi ini keluar, aku akan berbagi dengan pasien-pasien saya. Saya berpikir bahwa banyak dari mereka khawatir, dan meskipun data ini tidak berarti mengusir semua ketakutan karena tidak cukup lama tindak lanjut – saya pikir itu akan memberi mereka setidaknya beberapa jaminan jangka pendek,”katanya. “Sementara ini adalah tentang, disebabkan oleh risiko kanker dari paparan ini, jika ada, diantisipasi untuk menjadi sangat rendah.”

Rita Banzi dan Vittorio Bertele, Mario Negri Institut Riset Farmakologi di Italia, turut menulis editorial yang disertai studi baru dalam jurnal BMJ pada hari Rabu.
Dalam editorial, mereka mencatat bagaimana studi direncanakan, dilaksanakan, dianalisis dan diterbitkan sekali dalam tiga bulan dari Kapan berwenang yang diberitahu tentang masalah kontaminasi.
“Studi ini saja tidak bisa menghilangkan keraguan tentang potensi risiko untuk pasien dalam jangka panjang, tetapi hal ini membantu menginformasikan keputusan di sekitar episode ini,” Banzi dan Bertele menulis.
“Ini juga menggambarkan kegunaan Nasional pendaftar untuk meneliti hubungan antara faktor-faktor risiko dan masalah kesehatan dan bagaimana penelitian dapat memberikan respon sebuah prompt setiap kali muncul masalah kesehatan umum,” mereka menulis.
Semua dalam semua, Michos mengatakan bahwa fakta kontaminan ditemukan di valsartan untuk memulai dengan adalah “pelanggaran kepercayaan kita.”
Mendapatkan newsletter mingguan CNN Kesehatan

“Itu membuat kita bertanya-tanya tentang keselamatan. Masyarakat ingin obat-obatan mereka aman. Jadi seluruh peristiwa ini menimbulkan pertanyaan tentang produk lain yang dibuat di Cina, dan apakah mereka memenuhi standar,”kata Michos.
“Kontaminan ini mulai jalan kembali pada tahun 2012, jadi mengapa dibutuhkan waktu enam tahun untuk datang ke cahaya?” Dia bertanya. “Keselamatan publik adalah prioritas nomor satu kami dan jadi saya tidak membuat cahaya ini sama sekali.”
Jika Anda khawatir bahwa obat Anda bisa ingat daftar, berbicara dengan dokter atau apoteker sebelum mengubah apapun rutin dengan obat Anda. Karena tidak semua obat-obatan valsartan yang terlibat dalam ingat, mereka mungkin dapat beralih Anda ke versi obat yang dibuat oleh perusahaan lain.
Jika Anda tahu obat Anda pada daftar ingat, FDA menunjukkan Anda terus mengambil sampai dokter atau apoteker menyediakan pengganti.